獨家中成藥，市場利好來了

    中藥是我國醫藥的特色，也是中華文化的體現。近年來，在大部分中藥注射被列為輔助用藥、重點監控用藥的大背景下，新冠疫情再“雪上加霜”，我國公立醫療機構中成藥銷售額在2018年，實體藥店在2019年達到峰值后出現下滑，至今尚未“恢復元氣”。

    現正值“十四五”高潮，各地利好政策不斷，中藥行業發展有望迎來反轉?？傮w看來，最為利好的當屬獨家中成藥品種和創新中成藥品種。

注：數據來源米內網，僅供參考

01

多層面中醫藥規劃頻繁發布

為中藥發展指明方向

    今年3月，《“十四五”中醫藥發展規劃》發布?！丁笆奈濉敝嗅t藥發展規劃》提出到2025年，我國中醫藥健康服務能力要明顯增強，中醫藥高質量發展政策和體系進一步完善，中醫藥振興發展取得積極成效，在健康中國建設中的獨特優勢得到充分發揮。

    在國家層面的中醫藥“十四五”規劃發布前后，有20余個省市區發布中醫藥十四五發展規劃。其中，發布時間最近的為9月初河南省發布的《河南省“十四五”中醫藥發展規劃》。

注：來源于各省市區政府官網，供參考。

02

從審評注冊到終端使用

多環節鼓勵中藥傳承與創新

    新中藥注冊分類方法強調傳承與創新。與2007版中藥注冊分類方法相比，2020版一方面更強調中醫理論和中藥的研發規律，淡化物質基礎在分類中的作用；另一方面，2020版更符合當下中醫藥傳承與創新的理念，其中第1和第2類針對中成藥創新，第3類針對古代經典名方。

    在審批上，持續探索建立區別于西藥的審評證據體系。在新注冊分類管理辦法剔除中藥新藥審批政策淡化“有效成分”“有效部位”概念，構建“中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗”相結合的“三結合”中藥注冊審評證據體系，加快了中藥新藥上市速度。

    2021年，CDE受理中藥數量和NMPA共批準中成藥新藥數量創近幾年新高，其中中成藥新藥批準12個。

    2022年4月，進一步明確中藥新藥的研發指導原則，發布了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》和《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》。

    在終端使用上，國家相關監管機構也給予了政策傾斜。一方面國家衛健委發文加強綜合醫院中醫藥工作以及基層醫療的中醫藥服務能力建設，為中藥的使用提供更多更優質的環境和場景；另一方面，國家醫保局發文支持中醫藥傳承創新發展，中藥創新藥納入基藥目錄和醫保享受獨家政策支持。

    中藥創新藥類似化藥創新藥和專利藥，可享受藥名獨占的權利。

    在支付上，提出加強醫?？傤~預算管理，根據中醫醫療機構的特點合理確定總額指標，加大對基層醫療衛生機構開展中醫藥服務的支持力度；推進中醫醫保支付方式改革，中醫醫療機構可暫不實行按疾病診斷相關分組（DRG）付費，對已經實行DRG和按病種分值付費的地區，適當提高中醫醫療機構、中醫病種的系數和分值，充分體現中醫藥服務特點和優勢。

    醫保政策支持新藥快速進入醫保，根據2020年《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，原則上每年調整一次醫保藥品目錄，堅持“突出重點、補齊短板、優化結構、鼓勵創新”的調整思路，將更多臨床價值高、患者需求大的藥品納入醫保，實現藥品審批與醫保評審“無縫銜接”，體現鼓勵創新的導向。

    中成藥醫保支付限制有望放松，2017年醫保目錄對部分中成藥增加醫保報銷限制，相關藥品銷售額有所下滑，2022年國家醫保局發文試點部分藥品按說明書支付，其中包含丹紅注射液、注射用血塞通（凍干）等受限產品，此外，四川省醫保局率先發文試點29種藥品按說明書支付。

03

頭部中成藥企業積極布局中醫藥、新藥產品

    在我國中成藥市場，代表性中藥企業有以嶺藥業、康緣藥業、濟川藥業等，均在積極布局中藥新藥和獨家產品——主要通過自主研發和外延并購兩種方式。

    自研以嶺藥業、康緣藥業和天士力研發產出領先。2016年1月至2022年5月，國內共獲批26款中藥新藥，以嶺藥業以3款排名第一。2016年至2022年5月，CDE共受理中藥新藥申請244件，其中康緣藥業以25件排名第一。

    相較于化學藥和生物藥而言，中藥研發成本相對偏低。中藥創新藥代表性企業中，康緣藥業是研發支出/營業收入最高的企業，在10%-15%之間，但仍低于以化藥和生物藥為主的恒瑞醫藥研發費用率——15.33%-22.94%。

    從單個品種的研發投入來看，研發投入的費用也遠低于動輒上億乃至十億的化學藥和生物藥。

注：根據國海證券研報等公開資料整理，供參考。

    也有部分企業通過并購的方式獲得獨家中成藥產品。其中大部分收購獨家中藥產品的代價在千萬元級，鮮有過億。其中，濟川藥業曾進行多次外延并購，每個獨家產品的并購費用基本在1000-4000萬元之間。

注：根據國海證券研報等公開資料整理，供參考。

04

中成藥集采，對創新、獨家品種的影響相對有限

    近些年來，中成藥集采逐步成體系，中成藥獨家品種價格相對穩定。

    2021年9月，湖北省際聯盟發布集中帶量采購公告，采購品種主要以非獨家品種為主。111個擬中選品種，平均降幅為42.27%，最大降幅為82.63%。

    2021年12月，廣東省聯盟發布集中帶量采購文件，采購品種連花清瘟、小兒豉翹清熱等獨家品種。中標獨家品種降幅均小于35%，部分降幅僅為1%-3%。

注：根據公開資料整理，供參考。

    此外，2022年7月北京發布中成藥集采文件，2022年8月山東啟動中成藥專項集采，2022年9月全國中成藥聯合采購辦公室發布中成藥國采首個文件——《全國中成藥聯盟采購公告（2022年第1號）》，對復方斑蝥、復方血栓通、冠心寧、華蟾素等16種中成藥進行集采，涉及內科用藥、骨傷科用藥、眼科用藥、腫瘤用藥、心血管系統用藥及婦科用藥六個治療領域。

    預計中成藥集采的總體降幅將大大低于化學藥，而中藥獨家品種和創新藥品種的降幅會更小。

    （來源：賽柏藍）