剛剛！不符合GMP！第3批國家集采中標藥，暫停進口、銷售、使用！

    今天，NMPA發布公告暫停進口、銷售和使用比利時UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液。檢查發現該品種部分批次產品標示的有效期與注冊批準的有效期不一致，檢查結論為該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。

    該產品，此前中標第三批國采！

    在2020年8月24日，聯合采購辦公室發布的全國藥品集中采購中選結果中，UCB Pharma S.A.(Patheon Italia S.p.A.)(Aesica Pharmaceuticals S.r.l.)，左乙拉西坦注射用濃溶液5ml:500mg*10瓶/盒中標，價格為850元。

    近期，國家藥監局對比利時UCB Pharma S.A.組織開展藥品境外非現場檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進口注冊證號：H20170341，規格5 ml:500 mg，商品名開浦蘭）。本次檢查發現該品種部分批次產品標示的有效期與注冊批準的有效期不一致，檢查結論為該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。為保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥監局決定，自即日起，暫停該產品在中國境內進口、銷售和使用，并對相關問題依法調查處理。各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證。

特此公告。

國家藥監局

2022年8月22日

    全國藥品集中采購中選后供應品種清單（GY-YD2020-1）

    此前，印度太陽公司第5批國采中選藥物，比卡魯胺片部分批次產品“干燥失重”項目不符合進口藥品注冊標準。集采辦發布《關于取消印度太陽公司比卡魯胺片第五批國家組織藥品集采中選資格的公告》。

    印度太陽公司無法按采購協議繼續向其供應地區（北京、天津、吉林、上海、福建、河南、云南、西藏）正常供應中選產品比卡魯胺片，經公證等程序，確定由比卡魯胺片的其他中選企業浙江海正藥業股份有限公司、山西振東制藥股份有限公司、上海朝暉藥業有限公司替補供應上述地區。

    浙江海正藥業股份有限公司供應北京、吉林、上海，價格193元（50mg*14片/板*2板/盒）

    山西振東制藥股份有限公司供應天津、河南、西藏，價格220元（50mg*30粒/瓶）

    上海朝暉藥業有限公司供應福建、云南，價格162.73（50mg*14片/板/盒）

    （來源：藥通社）